Отменить заказ Отменить заказ Добавить в корзину Добавить в корзину Удалить Удалить Корзина Акция % Оплата Ожидание Подтверждение Стрелка меню
Скачай мобильное приложение
Скачать
г. Самара, ул. Куйбышева, д. 71 / пл. Революции-2
8 (846) 277-09-82
Время работы: с 07:00 до 23:45
Смотреть схему проезда
Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!
Монтелукаст Монлер табл п о пленочн 10 мг x14
БЕЛУПО, Лекарства и косметика д д
333.80 руб.
Монтелукаст Монлер табл п о пленочн 10 мг x14
БЕЛУПО, Лекарства и косметика д д
333.80 руб.
Цены и наличие в других аптеках
333.80 руб.
В корзину
г. Новокуйбышевск, ул. Пирогова, д. 18
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ш. Московское, д. 28
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Ново-Садовая / ул. Губанова, д. 232/28
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Куйбышева, д. 71 / пл. Революции-2
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Победы, д. 112 / пр-кт Кирова, д. 50
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Победы, д. 77
333.80 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. Победы, д. 74
333.80 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. Л.Чайкиной, д. 69Б
333.80 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. Матросова, д. 10
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, пр-кт Кирова, 425
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Владимирская, д. 35А
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Гагарина, д. 95
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Стара Загора, д. 52
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Советской Армии, д. 220
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, пр-кт Кирова, д. 104
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Солнечная, д. 9А
333.80 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. 70 лет Октября, д. 46
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Аэродромная, д. 47 (ТЦ "Аврора")
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д. 7
333.80 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 341
347.30 руб.
В корзину
г. Самара, Московское ш., д. 306а
355.40 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. 70 Лет Октября, д. 51
355.40 руб.
В корзину
пос. Безенчук, ул. Советская, д. 97А
355.40 руб.
В корзину
пгт Волжский, ул. М.Горького, д. 1А
Нет в наличии
г. Тольятти, ул. Мира, д. 69
Нет в наличии
г. Похвистнево, ул. Мира, д. 4Б
Нет в наличии
пос. Красная Глинка, 2 кв-л, д. 21
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ш. Московское / ул. Георгия Димитрова, д. 292

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Ленинская, д. 301 / Полевая, д. 59

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
Нет в наличии
г. Самара, пр-кт Ленина, д. 14
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, 24 км. Московского ш., д. 5

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Ново-Вокзальная, д. 146А

При заказе будет в аптеке 14 июля 2020г.
Нет в наличии
г. Самара, Пугачевский тр-т, д. 66
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ш. Южное, д. 5 (ТК «АМБАР»)

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
Нет в наличии
г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д. 93
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Красноармейская, д. 121

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
Нет в наличии
г. Самара, ул. Победы, д. 92
Нет в наличии
г. Самара, ул. Масленникова, д. 47
333.00 руб.
В корзину
г. Самара, ул. Красноармейская, д. 131 (ТЦ "Гудок")

При заказе будет в аптеке 15 июля 2020г.
333.00 руб.
В корзину
г. Тольятти, ул. Революционная, д. 66

При заказе будет в аптеке 12 июля 2020г.
X
Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке
Рецептурный
Забронировать




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


Монлер®


 ,


Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.


· , , , , , , , Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.


· , , , , , , , Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.


· , , , , , , , Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.


 ,


Регистрационный номер: ЛП-002722


 ,


Торговое наименование: Монлер®


 ,


Международное непатентованное наименование: монтелукаст


 ,


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


 ,


Состав


1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


Действующее вещество: монтелукаст натрия 10,4 ,мг (эквивалентно 10 ,мг монтелукаста).


Вспомогательные вещества: маннитол163,10 ,мг, кроскармеллоза натрия10,00 ,мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 6,00 ,мг, гипролоза низкозамещенная4,00 ,мг, магния стеарат – 4,00 ,мг, аспартам1,50 ,мг, ароматизатор банановый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, крахмал модифицированный Е1450, пропиленгликоль Е1520) – 1,00 ,мг, оболочка таблетки: опадрай желтый 20А33251 (гипромеллоза ,P1,35 ,мг, гипролоза1,35 ,мг, тальк0,80 ,мг, титана диоксид ,0,4844 ,мг, краситель железа оксид желтый ,(Е ,172) – 0,014 ,мг, краситель железа оксид красный ,(Е ,172) – 0,0016 ,мг) – 4,00 мг.


 ,


Описание


Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета.


 ,


Фармакотерапевтическая группа


Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор.


 ,


Код АТХ: R03DC03


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления ,– эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 ,типа (CysLТ1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.


Монтелукаст – высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLТ1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LТС4, LTD4 и LTE4 путем связывания с СуsLТ1- рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.


Монтелукаст ингибирует СуsLТ-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 ,мг достаточно для купирования бронхоспазма, спровоцированного LTD4.


Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 ,мг в сутки в режиме однократного приема, не повышает терапевтическую эффективность препарата.


Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.


Фармакокинетика


Всасывание


Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) препарата. У взрослых Сmax достигается через 3 часа после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 ,мг. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64 ,%.


Распределение


Монтелукаст практически полностью (более чем на 99 ,%) связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого монтелукаста через 24 ,часа после введения были минимальными во всех других тканях.


Метаболизм


Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При исследовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.


Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома P450: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтических концентрациях в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома P450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.


Выведение


Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 ,мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86 ,% его количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2 ,% - почками, что подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов путем экскреции в желчь.


Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 ,мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 ,мг наблюдается умеренная (около 14 ,%) кумуляция активного вещества в плазме.


Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов


Пол


Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.


Пожилые пациенты


При приеме внутрь 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 ,мг фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых людей и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.


Печеночная недостаточность


У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 ,% после однократного приема препарата в дозе 10 ,мг. Период выведения монтелукаста у этих пациентов незначительно увеличивается по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее время полувыведения ,- 7,4 ,часа). Коррекция дозы монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.


Почечная недостаточность


Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются почками, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы препарата в этой группе пациентов не требуется.


Раса


Клинически значимых различий фармакокинетических параметров у пациентов различных расово-этнических групп не выявлено.


 ,


Показания к применению


· , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.


· , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Купирование дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.


 ,


Противопоказания


· , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.


· , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Детский возраст до 15 лет.


· , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Фенилкетонурия.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Монлер® можно применять при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст во время беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы во время беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.


Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата Монлер® в период грудного вскармливания.


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь, один раз в сутки вечером, независимо от приема пищи.


Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг) в сутки.


Общие рекомендации


Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.


Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.


Назначение препарата Монлер® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы


Монтелукаст может быть добавлен к лечению пациента бронходилататорами, например, β2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. ,раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).


Препарат Монлер® выпускается также в форме жевательных таблеток 4 ,мг для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет и в форме жевательных таблеток 5 ,мг для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет.


 ,


Побочное действие


В целом препарат хорошо переносится. Нежелательные реакции (НР) обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота НР при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.


Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой


В клинических исследованиях монтелукаста приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >,1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.


В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом в течение как минимум 3 месяцев, 230 пациентов – в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента – в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.


Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом


В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением монтелукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Монтелукаст принимался пациентам и 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности монтелукаста был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.


Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой


Профиль безопасности монтелукаста у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.


В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >,1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.


В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.


При более длительном лечении (более 6 месяцев) профиль НЯ не изменился


Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой


В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.


Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом


Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности монтелукаста был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.


Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом


Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1 ,% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста была такой же, как при приеме плацебо.


Обобщенный анализ результатов клинических исследований


Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 ,исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших монтелукаст, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.


Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 11 ,исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73 ,% среди принимавших монтелукаст, и 2,27 ,% - среди принимавших плацебо, отношение шансов составило 1,12 (95 ,% доверительный интервал [0,93, l, 36]).


За время пострегистрационного применения монтелукаста были зарегистрированы следующие НЯ:


Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.


Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.


Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко (˂1/10000) эозинофильная инфильтрация печени.


Нарушения психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик.


Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко (˂1/10000) судороги.


Со стороны сердца: учащенное сердцебиение.


Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, легочная эозинофилия.


Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.


Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови, очень редко (˂1/10000) гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).


Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, крапивница, высыпания.


Со стороны органов опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.


Со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей.


Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, пирексия.


 ,


Передозировка


В ходе клинических исследований длительного (в течение 22 недель) лечения взрослых пациентов с бронхиальной астмой препаратом в дозах до 200 ,мг в сутки и после краткосрочного (в течение 1 недели) лечения пациентов в дозах до 900 ,мг в сутки симптомы передозировки не наблюдались.


Имеются данные о случаях острой передозировки монтелукастом (прием не менее 1000 ,мг препарата в сутки) в пострегистрационный период и в клинических исследованиях у взрослых и детей.


Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата у детей, взрослых и пожилых пациентов.


Симптомы: наиболее частые - чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные НР согласуются с профилем безопасности монтелукаста.


Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


Монтелукаст можно применять совместно с другими лекарственными препаратами для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику таких препаратов, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинил-эстрадиол / норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.


Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) монтелукаста при одновременном приеме с фенобарбиталом снижается примерно на 40 ,%, что не требует изменений режима дозирования монтелукаста.


Исследования in ,vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP ,2C8 системы цитохрома Р450. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in ,vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP ,2C8 системы цитохрома P450) не подтвердилось ингибирование монтелукастом изофермента CYP ,2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на CYP ,2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов, в том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.


Исследования in ,vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP ,2C8, 2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP ,2C8, так и 2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 ,мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 ,мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 ,мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Поэтому при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP ,3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. По результатам исследований in ,vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP ,2C8 (например, с триметопримом). Совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом также не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.


Комбинированное лечение с бронходилататорами: монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают эффективного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.


Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации можно начать постепенно и под наблюдением врача снижать дозы глюкокортикостероида. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.


 ,


Особые указания


Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Монлер® не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.


Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.


Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.


Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется. У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. ,раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.


В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько следующих НЯ: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, принимающих монтелукаст.


В состав препарата Монлер® входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.


Применение у пожилых пациентов


Различий в профилях эффективности и безопасности монтелукаста, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.


 ,


Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами


Не ожидается, что прием препарата Монлер® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые НР (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


 ,


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.


По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


 ,


Условия хранения


При температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.


Хранить в недоступном для детей месте!


 ,


Срок годности


3 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Владелец регистрационного удостоверения и производитель


БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, 5.


 ,


Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России


Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. ,38, кв. ,71-72


Телефон: +7(495) 933-72-13, факс: +7(495) 933-72-15


 ,


 ,


 ,


 ,

Адреса аптек:
Помощь Акции